Servizi alla Persona
Nuovo Regolamento Dispositivi Medici per Odontotecnici
Come è noto la data di applicazione del Nuovo Regolamento CE 2017/745, relativo ai dispositivi medici, è slittata di un anno (a causa della pandemia in corso) : è stata rinviata al 26 maggio 2021.
La nuova norma – nell’ottica della trasparenza e della tracciabilità dei dispositivi finalizzate alla salvaguardia della sicurezza del paziente – ha introdotto obblighi più chiari e severi per i fabbricanti sul piano del controllo della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi. In Italia, i limiti e i divieti dettati dal R.D. n. 1334/1928, che a
tutt’oggi disciplina in Italia la figura dell’odontotecnico, impediscono la valorizzazione
e la responsabilizzazione delle funzioni e del ruolo attribuiti dal Regolamento ai
fabbricanti di DMM e rendono – di fatto - inapplicabili alcune disposizioni, con
particolare riferimento a quelle relative alla sorveglianza post marketing ed alla
vigilanza.
Stante l’approssimarsi della data di applicazione, Confartigianato Odontotecnici
è intervenuta presso il Ministero della Salute con lettera del 1°/3 u.s.,
rappresentando le criticità sopra esposte e chiedendo di fornire – nelle more
dell’emanazione delle attese Linee Guida da parte della Commissione Europea - tutte
le indicazioni utili per una corretta applicazione della norma stessa, con l’obiettivo di
evitare che l’odontotecnico si trovi ad affrontare con strumenti inadeguati le
disposizioni del Regolamento.
Non appena ci saranno sviluppi, approfondiremo tutte le relative tematiche.
Per ulteriori chiarimenti, contattare la responsabile di Categoria Fabiola Foschi 0543.452844